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產品時間：2023-07-14
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產品貨號 | 產品名稱 | 品牌 | 規格 | 品牌 |
71-097L | ta97 | moltox | 只 | moltox |
71-098L | ta98 | moltox | 只 | moltox |
71-100L | ta100 | moltox | 只 | moltox |
71-102L | ta102 | moltox | 只 | moltox |
71-1535L | ta1535 | moltox | 只 | moltox |
71-1537L | ta1537 | moltox | 只 | moltox |
克林切克® - 控制8812-88148816
凍干血紅蛋白對照品
2024-05年
預期用途：
克林切克® 控件用于內部
臨床化學實驗室的質量保證。這些凍干對照品
基于人類紅細胞和
有三個可用的平均值
不同的濃度范圍。之后
重建控制必須
像一系列分析中的患者樣本一樣制備。
重組：
向小瓶中準確加入1.0 ml重構溶液。
注意：
重構溶液，即
提供控件時，必須
適應室溫之前
使用，然后也可以在環境溫度下儲存。
為了使材料全溶解，我們
建議使用所謂的滾筒攪拌機。A.
在這樣的儀器上處理15分鐘就足夠了。此外，我們建議使用渦流混合器。
儲存和穩定性：
本產品未開封儲存于
2–8°C。重建后的穩定性
分析物是：
?15–30°C溫度下1天
?2–8°C條件下2天
?低于-18°C 90天
（避免反復凍融）
注意事項：
分析物的濃度在可以得到有效結果的范圍內選擇
獲得。根據質量保證
所有的ClinChek控制都必須通過嚴格的
制造過程中的質量控制程序。RECIPE保證
每小瓶的穩定性和組成
一批。填充體積的變化
（CV）小于1%。
平均值：
平均值和置信區間
根據德國
質量保證醫學協會
（Rili BAEK），采用統計學方法。
包裝尺寸：
ClinChek控制
一級（包括重構溶液）
9 x 1毫升，訂單號：8812
二級（包括重構溶液）
9 x 1毫升，訂單號：8813
III級（包括重構溶液）
9 x 1毫升，訂單號：8814
一、二、三級（包括復溶液）
3 x 3 x 1毫升，訂單號：8816
注意事項：
使用的人類紅細胞
為了制造控制裝置
檢測了以下傳染性標志物
結果呈陰性：HIV/2-、HBV和
HCV抗體、乙型肝炎表面抗原、HIV和HCV RNA、HBV DNA
（NAT）。永遠不要，控件應該
被認為具有潛在傳染性
得到適當的照顧。
目的：
克林切克® 控件設計用于：
臨床化學實驗室的質量保證。這些是：
凍干對照品由以下物質制成：
人類來源的紅細胞，具有
三個不同濃度范圍內的目標值。重構后，對照樣品為
在一系列分析中對患者樣本進行處理。
重組：
小瓶里的東西是
給藥1.0 ml重構溶液。
收件人：
含有
包含，必須是
使用溫度可以達到室溫，然后也可以
繼續在室溫下儲存。
為了使凍干物全溶解，建議使用所謂的凍干物。滾筒攪拌機。步行15分鐘
設備上的處理
就足夠了。此外
建議使用渦流振動器。
儲存和保質期：
本產品在定日期前可用
保質期穩定，如果
打開的儲存溫度為2°8°C。重構溶液中分析物的保質期為：
?15–30°C溫度下1天
?2–8°C條件下2天
?在<-18°C溫度下工作90天
（僅解凍一次）
注意事項：
分析物濃度良好
可測量范圍。作為質量保證的一部分，所有ClinChek®
在生產過程中受到嚴格的質量控制。RECIPE保證一批中每個小瓶的保質期和成分相同。灌裝精度（英國）
小于1%。
目標值：
設定點和信任領域
已由RECIPE根據
德國聯邦醫學協會質量保證指南
使用統計方法。
包裝尺寸：
克林切克® 控制
一級（包括重構溶液）
9 x 1毫升，最好-編號：8812
二級（包括重構溶液）
9 x 1毫升，最好-編號：8813
III級（包括重構溶液）
9 x 1毫升，最好-編號：8814
I、II、III級（包括重構溶液）
3 x 3 x 1毫升，最好-編號：8816
注意事項：
用于制備對照品的人紅細胞檢查了以下感染標志物和
陰性：HIV/2、HBV和
HCV抗體、乙型肝炎表面抗原、HIV和HCV RNA、HBV DNA
（NAT）。盡管如此，所使用的控制應被視為具有潛在傳染性
并以合理的謹慎對待。
克林切克? - 控制8812-88148816
血紅蛋白控制，I、II、III級2200
H?moglobinkontrolle，一級、二級、三級2024-05
1.更新/1?，F實化
分析物/
Analyt公司
單位/
統一體
平均值/
索爾沃特
控制范圍/
Kontrolbereich公司
單位/
統一體
平均值/
索爾沃特
控制范圍/
Kontrolbereich公司
游離血紅蛋白/
弗雷斯·海莫格羅賓（1）
一級
二級
三級
克/升
克/升
克/升
0.975
2.38
4.62
0.780-1.17
2.02-2.73
3.93-5.32
µ摩爾/升
µ摩爾/升
µ摩爾/升
60.5
147
287
48.4-72.6
125-170
244-330
游離血紅蛋白/
弗雷斯·海莫格羅賓（2）
一級
二級
三級
克/升
克/升
克/升
0.704
1.72
3.39
0.563-0.845
1.46-1.97
2.88-3.90
µ摩爾/升
µ摩爾/升
µ摩爾/升
43.7
106
210
34.9-52.4
90.4-122
179-242
分析技術/分析技術：
（1） 氰甲基血紅蛋白法
（2） 根據Harboe/3-Wellenl?ngen方法的3-波長方法
重要提示：
對照包中包含的重組溶液R（訂單號8815）含有Triton X-100。作為這種物質
列在第1907/2006號REACH法規（EC）附件十四（授權清單）中，自
2021年1月4日，部分豁免。
關于第56條第3款和第56條（6）款，允許在科學研究和發展領域進一步使用，
在受控條件下和濃度低于0.1%（w/w）。這項針對研發的豁免涵蓋了
臨床實驗室，使用含有Triton X-100的IVD。只要
使用僅限于訓練有素的實驗室專業人員，以及將暴露/潛在風險降至低的程序
建立了專業的垃圾處理設施。
重組溶液R的安全數據表中提供了更多信息，該數據表將根據需要發送。
請聯系
重要提示：
對照包中包含的重構溶液R（訂單號8815）含有Triton X-100。這種物質
已被納入第1907/2006號REACH法規（EC）附件十四（授權清單），因此使用日期為04。2021年1月被禁止，但有一些例外。
關于第五十六條第（三）款和第五十六條（六）款，在科學研究和發展領域的用途應為：
在受控條件下并且在低于0.1%（f/f）的濃度下。這一科學研發例外還包括Triton X-100在臨床實驗室的分析應用
包含IVD的IVD。當不使用經過培訓的實驗室工作人員時，控制條件已經到位，并且流程已經到位，以最大限度地減少潛在風險的暴露，并專業地處理廢物。
更多信息可在重構溶液R的安全數據表中找到，我們可以根據要求提供
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